【重磅】2020年中药材/饮片质量不合格统计分析报告
【重磅】2020年中药材/饮片质量不合格统计分析报告

备注:由于存在并列情况,所以上述排行总数量可能会超过20。



注:药品质量检测不合格项目主要包括:性状、含量测定、灰分、鉴别、水分、浸出物、二氧化硫残留等。
(1)性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
(2)含量测定:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。
(3)灰分:包括总灰分和定酸不溶性灰分,主要测定药材的无机物残留量。
(4)鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
(5)水分:是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。
(6)二氧化硫残留:硫磺熏蒸是我国药农传统习用中药材产地粗加工方法,硫磺熏蒸后的中药材及饮片中残留有挥发性二氧化硫,含硫物质的过度残存会对健康产生损害。
(7)浸出物:用水、乙醇或其它适宜溶剂,有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。


七、特殊数据补充说明 2020年度,官网发布的质量公告中,涉及中药材及饮片共1047批,其中241批次的回函情况具有特殊性,包括标示生产企业否认产品为本企业生产、生产所在地未回函以及非生产企业因素造成等多种情况,先将涉及到的品种列表如下:

























经数据统计发现,与2019年相比,中药材及中药饮片质量不合格批次减少了1213批,2020年1047批,2019年2260批,2018年2385批,由此可见,中药材及中药饮片质量不合格情况整体有了改善,各药企对产品质量问题也投入了更多的重视,说明国家对药材质量的监管力度在加大,特别是伴随着新版《药品管理法》的颁布,出现假劣的情形对企业的惩罚力度空前绝后,可谓最严厉的处罚,也促使各个中药饮片生产企业对药品质量的提高,加强了力度,相信中药材及中药饮片的困境是暂时的,随着国家一系列政策如无公害种植、追溯体系建立等的稳步推进,必将会全面的控制好中药材的质量。
▌同茂顺 来源:药博园整理