总站
岷县市场首阳市场渭源市场会川市场莲峰市场宕昌市场漳县产地临洮产地武都产地卓尼产地临潭产地甘谷产地青海产地礼县产地庆阳产地武威产地张掖产地平凉产地其他产地
陇萃源 > 网站新闻 > 头条 >  聚焦 | 第三方平台在网售处方药中承担的责任义务

聚焦 | 第三方平台在网售处方药中承担的责任义务

发布时间:2022-07-30 15:24:26  来源:陇萃源  浏览:   【】【】【

聚焦 | 第三方平台在网售处方药中承担的责任义务

近日,国家药监局公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)。征求意见稿新增第八十二条、第八十三条和第八十四条内容,对药品网络零售涉及第三方平台和零售药店的责任和义务进行了进一步明确。

本文结合相关新增条款,就第三方平台的药品尤其是处方药网络零售业务涉及的监管法规问题进行探讨。

处方药网络零售有序松绑

近几年来,处方药网络销售在我国监管层面发生了较大变化,历经了明确禁止、开放探索和有序放开三个阶段。在药品销售与互联网融合的初期,出于谨慎考量,国家明确禁止通过网络向个人消费者销售处方药。但是,随着互联网医疗的快速发展,加之近年来大众生活习惯的改变,远程问诊、线上购药等需求急剧增加,处方药网络销售在新的大环境下逐步有序松绑。

从最开始的重审批,到如今的重监管,相关部门一直在探索完善处方药网络销售的监管模式。特别是2019年实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)删除了该法原修订草案中“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”的表述,该变化为处方药网络销售留下了政策空间。

2020年11月,国家药监局公布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,其中提出,在确保电子处方来源真实、可靠的前提下,允许网络销售处方药,允许具备网络销售处方药条件的药品零售企业向公众展示处方药信息,并要求销售药品可追溯、第三方平台需切实履行管理责任等。这意味着监管层对处方药网络零售的态度由禁止转变为有序放开、严格监管。新近发布的征求意见稿也基本吸纳了上述文件中的要点。

细化第三方平台监管条款

对比《药品管理法》可以发现,征求意见稿延续了《药品管理法》“线上线下一致”的监管原则,其中第八十二条、第八十三条和第八十四条,主要对《药品管理法》药品网络销售管理、第三方平台管理义务的相关统领性规定进行了细化。对比现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》),征求意见稿新增了对第三方平台药品网络零售业务的具体规定,也再次体现了目前对药品网络零售的监管态度。

重点1 第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动

征求意见稿第八十二条提出,从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业;第八十三条提出,第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

上述条款的目的在于保证第三方平台的中立性,第三方平台提供者应为独立的法律主体,提供信息撮合的联结服务,不应开展药品销售活动。

目前,业界对“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的理解仍存在一定的争议,如对“直接参与”的范围如何界定、与此相对的“间接参与”是否被允许等仍有不同意见。这些疑问还有待相关部门在后续工作中进行进一步解答。

重点2落实了《药品管理法》规定的药品网络交易第三方平台提供者备案制度

纵观药品网络交易第三方平台主体资质的监管历程,主要经历了许可制、取消许可、备案制三个阶段。随着《药品管理法》的修订实施,药品网络交易第三方平台提供者备案制已逐步明确。征求意见稿第八十三条提出,备案主管机关为第三方平台提供者所在地省级药品监管部门。并且,该备案为事前备案,未经备案不得提供药品网络销售相关服务。该条款也回应了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》第二十条“第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案,取得备案凭证。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示”的内容。

重点3明确第三方平台提供者的义务

征求意见稿第八十三条对第三方平台提供者义务的规定基本沿袭了《药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》的内容,主要包括对入驻平台药品零售企业的资质审查、管理和制止义务以及药品信息和交易信息的检查和保存义务。

针对药品信息展示,征求意见稿第八十四条进一步提出,对于未通过处方审核的,不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。

类似规定在海南省药监局于今年5月公开的《海南省药品网络销售监督管理暂行规定(征求意见稿)》中也有更为具体的体现。该稿提出:药品零售企业通过网络销售处方药的,仅能向公众展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、持有人信息,同时应突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息,且患者未获取处方前,禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。

当然,也有人认为,由于此类信息基本都可以从其他公开渠道查询获取,因此限制其展示的实际意义不大,同时也不利于提升医药行业信息对等性和透明度。

实践中,笔者发现,不少第三方平台在商品展示界面即显示了处方药的包装和说明书图片等,甚至在消费者获取处方前即可点击选择和购买按钮。这种做法目前处于灰色地带,是否违规有待监管部门在正式发布的文件中予以明确。

重点4明确药品零售企业网售处方药的处方审核义务

征求意见稿第八十四条明确了通过网络销售处方药的药品零售企业负有审核处方来源真实性和可靠性的责任,且仅当处方审核通过后方可调配。凭处方销售处方药的规定,秉持了《药品管理法》“线上线下一致”的监管原则。

笔者对部分在线售药平台试用后发现,某些在线售药平台允许用户先下单购药,付款后以短信形式提示用户提交处方;另有部分在线售药平台将上传处方设置为下单购药前的非必选项,有的甚至将不相关图片作为处方上传也可成功购药。加强药品零售企业的处方审核义务,将有助于解决该等乱象。

值得注意的是,药品零售企业履行处方审核义务时的具体审核规范尚无明确规定。如《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》提出,通过网络销售处方药的药品零售企业提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料,但证明材料应当符合的形式和要求尚未明确。相信对上述制度空白,相关部门会在后续配套制度建立过程中进行完善。

网售处方药的代表性违规行为及合规建议

通常而言,消费者在第三方平台购买处方药的场景和流程如上图。

上述流程中,互联网医院提供处方开具服务,第三方平台提供信息撮合服务,零售药店提供药品配货服务。但实践中,第三方平台、互联网医院和线下药店所涉及的运营主体可能同属于一个集团。

在处方药网络零售的行政处罚案例中,与零售药店相关的行政处罚无论是处罚数量还是处罚原因,均显著多于互联网医院和第三方平台。产生该现象最主要的原因在于,传统药品线下销售模式已经制定了较为完备的法律法规体系,监管部门有确定的处罚依据可以参照执行;而互联网医院和第三方平台作为近年来逐步发展起来的线上药品零售服务提供方,配套的法律法规仍处于不断完善的过程中。此外,征求意见稿第八十四条提出,药品零售企业网售处方药,应当确保处方来源真实、可靠,并经审核后方可调配。这意味着,监管层也要求零售药店作为药品网络零售的最后一环应发挥把关作用,第三方平台和互联网医院如存在违规行为,零售药店可以拒绝进行药品配货,从而保障消费者的健康和权益。

总体而言,零售药店受到处罚的原因主要与其开设线上药店需要履行的备案义务和处方审核义务相关。如当事人在未审核处方的情况下,向消费者出售门冬胰岛素注射液等处方药;又如,当事人凭借某互联网医院开具的处方笺向消费者销售处方药,但处方笺中未有相关备注或超量说明;再如,当事人以入驻第三方平台的方式开展药品网络销售,但未在其首页显著位置持续公示药品经营许可证信息等。

据《药品管理法》等法律法规,第三方平台应履行备案和公示义务,且应当依法对平台入驻者的相关资质进行审核。目前,药品网络零售中针对第三方平台的处罚相对较少。典型案例有:当事人在未取得互联网药品信息服务资格证书的情况下对外提供互联网药品信息服务;当事人开办了提供互联网药品信息服务的某网站,但未在主页标注有效的互联网药品信息服务资格证书的编号;或是当事人作为媒介方平台,对其明知或者应知的违法广告,未采取删除、屏蔽、断开链接等技术措施和管理措施,予以制止等。

在药品网络零售模式中,互联网医院主要负责与消费者沟通并开具处方。在《药品管理法》以及征求意见稿中,并未专门针对药品网络零售业务中的互联网医院行为进行特别规定。但是考虑到互联网医院在该业务中的角色和承接义务均相对明确,因此其他现有法律法规亦可以适用。目前,针对互联网医院的处罚案例主要集中于医师的处方开具行为,如某互联网医院使用未注册在本院的医师开具处方、医师从事本专业以外诊疗活动等。

目前,第三方平台药品网络零售相关的法律法规正在逐步完善,可以预见,未来各主体的责任义务在配套细则中亦会得到进一步明晰。而《实施条例》的修订发布以及其他配套文件的陆续出台,亦会为监管部门的行政处罚提供依据。基于此,笔者提出以下建议:

线下零售药店如通过第三方平台开展药品零售业务,应注意履行相应的备案公示义务;并且严格根据法律法规要求,对互联网医院开具的处方予以审核,以及做好处方整理留档工作。

第三方平台应取得互联网药品信息服务资格证书等必要资质,在平台显著位置进行公示,并依法进行备案;应建立药品网络销售质量管理体系,注意对平台入驻主体的资质审核和其经营活动的留痕管理。

互联网医院应加强对医师的培训和规范管理,避免不合规的处方开具行为。

此外,各主体亦应持续关注法律法规的变化,及时根据最新法律法规规范自身行为。除了与药品网络零售相关的法律规定,平台资质、数据合规、广告合规等方面亦应予以重视,以避免可能产生的合规风险。

来源:中国医药报

责任编辑:中国医药报
相关评论我来说两句