中成药价值与风险多维评价模型构建

中成药价值与风险多维评价模型构建

李耿 1，李振坤 2，杨洪军 3^通信作者，

詹志来 4，李洪梅 3，唐仕欢 3

（1.中日友好医院；2.北京大品种联盟科技咨询公司；3.中国中医科学院 中药研究所；4.中国中医科学院 中药资源中心）

产品竞争是市场竞争的核心，产品竞争力是指产品符合市场要求的程度。药品是特殊的商品，具有较高专业竞争壁垒。培育优势中成药大品种是中成药企业发展的核心关键，而遴选具有潜力的“种子”产品则是中药大品种培育战略的先决条件。专业的中药产品价值研判有助于企业实现产品战略意图。通过对中成药产品的价值和风险从多个维度进行专业化、模型化的分析评估，可在不同类型、不同领域的多个中成药产品作出较为系统的比较，进而对梳理企业产品线，分析产品结构，明确产品层级，优化企业整体产品战略，均具有重要的指导意义。尤其是结合企业战略与品牌定位，科学、合理、真实地评价中药产品价值与风险，对于企业发展战略与经营具有重要的现实意义。

1.1 中成药产品的价值理念

药品是防治疾病、维护人们健康的特殊商品。中成药产品的核心价值为其内在的健康价值，具体表现为病人或者消费者应用药物后，对其症状或体征改善的感知。这种感知可受到科学认知、文化传统、品牌效应、心理暗示等多种因素的综合影响。因此，立足于产品的内生价值，良好的品牌形象、卓越的科学阐释、合理市场策略及价格定位有利于产品价值的拓展。符合企业战略架构和品牌形象认知相符的产品，具有额外的长期价值空间。

近年来，随着健康中国战略和新医改走向深入，医药产业供给侧结构性改革成效初现，我国医药市场价值回归，“临床价值大、科学价值强、市场价值高”成为新时代中药大品种的基本特征。

1.2 中成药产品价值提升策略

每一个行业有其发展规律，从我国医药行业发展历史脉络和趋势来看，中药产品做大做强，成长为中药大品种同样有普遍规律。培育中药大品种是一项长期、渐进的系统工程，制定大品种发展战略和路径需要体系化的顶层设计。

总结以往中成药大品种成长的规律，顺应医药行业变革需求，朝向新时代中药大品种特征，杨洪军提出中药大品种培育的“343  理论”，即中药大品种要坚持“临床价值大、科学价值强、市场价值高”的 3 个价值取向；朝向 4 个代表，即：“承载中医原创理论的代表性品种，凸显中医诊疗优势的代表性品种，催生疾病防治策略变革的代表性品种，融入主流医学诊疗体系的代表性品种”；通过“科技提升、药物政策、市场营销”  3 个环节的有机协调推动，实现竞争破局，最终支持产品成为“临床价值大、科学价值强、市场价值高”的中药大品种。

中药大品种培育的“343  理论”模型通过整体思维、系统运作，使中成药产品从筛选到定位、挖掘与培育、传播与上量都有了步步为营的整体化策略。在这一策略的整体指引下，在中药大品种培育各个关键环节和具体技术要点逐步建立起清晰的路径方案。如临床定位环节，通过基于“中医理论-临床实践-基础研究”三维整合技术，可助力中药产品从基于经验总结的经验定位，到基于临床证据的循证定位，再到基于全证据链的精准定位。中药大品种的作用机制环节，强调机制研究应以临床应用为导向，采用“物质基础-网络靶标-病证效应”关联的整合分析及药效多指标整合评价，更有利于发现中药产品背后的科学价值，促进临床精准、合理应用。该理论模型已在多个中成药大品种培育实践中应用，产生了积极的成效。

1.3 中成药产品风险防控

医药市场是政策密集型市场，除政策变化带来的行业整体性风险外，由于中药产品的安全性、原料来源、生产工艺等问题而导致的政策风险和舆情事件，也会直接影响产品的市场销售和生命周期，严重的甚至导致企业陷入整体危机。因此，找出中药产品潜在的风险因素，对其危险程度进行评估，有利于我们对产品做出理性判断。

对于一些存在潜在风险因素的核心中药产品，应提前准备好体系化的应对预案。未来一旦发生相应的风险事件，可以从容应对，尽量把事件带来的不利影响降低到最低。如果应对足够恰当，甚至有可能，把危机事件变为扩大大众产品认知、企业品牌形象塑造的“契机”。

1.4 潜力中药大品种的遴选

把中成药产品培育成为中药大品种，需要产品内在质地、外部资源、战略整合的合力作用。内在质地是产品自身的特质，如产品在临床是否具有潜在治疗优势？质量、原料、安全等风险是否可控？产品的内在质地是“先天条件”，决定了产品能否做大做强，是产品成为真正中药大品种的前提和基础，类似于“种子”。外部资源则类似于“土壤”，如医保、基药目录等政策条件以及企业的销售网络、学术推广能力、品牌文化等支持因素，是推动产品做大、做强的有力保障。除此之外，还需要高度前瞻的企业战略，精准合理、步步为营的产品策略，类似于“田间管理”。

有的中药产品自身质地一般，优势不突出，本不足以支撑其成为大品种，但企业缺少高价值产品，强行试图将其培育成为大品种，往往在经历巨大的资金、时间投入后，却难以获得预期的成果，难以支撑产品在市场取得突破。有的产品存在潜在安全风险，然而企业对这种风险认识不到位，一旦出现风险事件，产品很可能遭遇巨大挫折，企业也骑虎难下，“种子选不好，一场白忙活”。还有一类情况是产品本身有优势，但由于企业对自家产品的认识、理解不到位，产品的临床定位或战略方向出现偏差，贸然“花血本”投入大规模、高级别的临床研究，最终虽然研究完成了，但未能形成高级别证据，达不到预期的效果；还有的企业对产品培育缺少高质量顶层设计，分别委托多家权威机构展开多项研究，然而各项研究之间彼此孤立，缺少整合和互动衔接，企业自身又缺少技术管控和成果整合能力，难以将研究成果有效整合形成证据链体系，甚至很多研究成果之间彼此“打架”的情况。

因此，在开展大品种培育之前，遴选出真正优秀的中药大品种“种子”是先决条件，除此之外，还必须深刻的认识、体会到产品独特的优势。除了从政策准入、原料供应、处方和工艺、技术先进性、与当前治疗趋势的符合性、知识壁垒、制造能力匹配性、营销能力匹配性等要素考察外，遴选、评估优质“种子”产品的核心关键是产品的疗效和安全性，产品疗效能否满足临床需求，解决医患双方的现实问题？是否具有临床优势和特色？这种特色带来的差异，是否有机会能凸显出来，并获得认同？结合企业战略与品牌定位，科学、合理、真实的评价产品价值与风险，可以有效地指导企业产品策略实践运营。

2.1 评价目标

构建中药产品价值与风险多维评价模型，相对客观、合理、高效地评价中药产品价值，基于评价结果可横向对比不同类型、不同领域的中药，从而筛选出临床价值明显、风险较低、符合企业战略和品牌形象的“高价值”产品。此类产品即使当前市场份额不大，依然具有高成长潜力，通过恰当的大品种培育策略和路径，有机会实现竞争破局，获得市场。此外，还可以通过全面地评价企业多种中药产品价值与风险，梳理企业产品线，优化产品梯队与市场架构；初步明确各产品差异化的目标定位，指导企业围绕产品体系，组织企业战略，从而优化企业运营。

2.2 评价原则

2.2.1 主观指标客观化

把基于直觉对于中成药产品较为模糊的、感性的主观认识，通过具体而可比较的描述，尽量转化为相对客观的信息。

2.2.2  信息处理规范化

通过公开、权威、可靠的信息来源获取评价信息，合理数据检索、处理规则，以规范化的方式统一采集、处理产品的各项信息，以便不同类型、不同领域产品间可形成对比。

2.2.3  描述性信息量程化

把对于产品基本情况的客观描述，转化为量程化的数量级评价。如产品风险评价，可根据风险程度高低，分别设为从一级到五级。

2.2.4  全面多维数字化

对产品价值和风险的研判，需要从多个角度评价分析，避免得到片面的结论，得到相对公允的评价结果。

2.2.5  综合研判体系化

基于全面、客观、多维的产品信息，由中药产品价值研判专家基于对中药产品的一般特点和企业特质，从整体、系统出发，形成综合研判。

2.3 评价流程

为科学、合理、实效的评价中成药产品价值，契合企业核心战略方向，评价流程包括确定评价对象、评价模型、获取产品基本信息、汇总分析、沟通交流等多个环节，见下图 1。

 

2.3.1 确定评价对象

包括确认企业待评价产品清单，获取产品各项基本信息，尤其应明确企业战略方向、竞争优势和资源掌控能力。

2.3.2 评价模型

通过将各项评价指标模型化、规则化、量程化，构建中药产品价值及风险多维评价模型。并根据各家企业的特点和战略方向，适度调整优化评价模型，以适应不同发展阶段、不同类型企业的需求。

2.3.3 信息获取

根据中药产品价值及风险多维评价模型，确认各项数据获取规则，通过数据检索获取各项原始信息；邀请领域专家基于专业知识形成专业研判，将各项主观信息客观化、量程化；通过审核、校验，把各项信息变成有效的情报数据信息。

2.3.4 汇总分析

将获得的各项情报信息通过数据统计，基于专业逻辑分析，并汇总综合得到各产品评价得分；并对于各项信息、评价及判断依据做出详细阐释。

2.3.5 沟通交流

邀请专家依据产品得分情况和全面的数据信息，做出产品价值与风险综合研判；并与企业交流确认有关产品认识与产品层级。

基于上述指导思想和评价策略，构建了中成药产品价值与风险多维研判模型框架，分别从说明书及处方评价、原料评价、政策评价、临床评价、竞争评价、科技评价等维度，从产品价值和风险两个方面进行评价，进而形成综合研判的评价体系。

3.1 说明书及药品基本信息

3.1.1 产品处方评价

中成药的产品价值依托于产品的临床效果，带给医生、患者的获得感，还包括随着这种疗效获得长期、稳定的社会广泛认可后，进而形成依附于产品之上的文化价值。因此，产品处方决定了产品的核心临床价值，研判处方的价值具有重要的现实意义。尤其是结合企业战略与品牌定位，对产品的处方进行分析，更可清晰地判断产品的价值与市场策略走向。

如传统老字号中药企业或传统品牌中药企业，企业战略偏重于传统优势，则可根据处方的经典程度考虑评价规则，可分为仲景经方、经典古方、当代名医验方等多个层级；如现代中药企业，则可优先考虑组方是否易于现代化研究，来源于单味药材的天然药物或者小而精的组方应为其优势处方，因此组方药味数应成为处方评价时的优先考虑因素；处方中既有化学药又有中药的中西复方合剂，目前处于主流医学界和传统中医学界都不认可的尴尬境地，市场拓展存在一定困难，应予适当降低评价。

3.1.2 药品名称评价

药品是一种特殊的商品，具有治疗作用和不良反应两重性，使用不合理或重复给药会给患者造成生命危险或更大的治疗负担。药品名称可以帮助患者和医药人员识别药物，对药品市场销售、患者自我药疗、用药安全均有一定影响。我国《药品管理法》中规定：药品必须使用通用名称，同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称是相同的。此外，药物还有商品名，由国家管理部门批准特定企业使用，具有商标属性，不同企业生产的同一药物，往往有多个不同商品名。

中成药通用名价值可从与适应症关系、与品牌关系、与传统文化及证候关系 3 个方面，体现出相应的市场价值。与此同时，根据国家有关中成药命名指导原则等法规的要求，对于明显误导公众的已上市中成药，未来存在强制更名的风险。因此，需要从价值和风险两个方面对产品名称进行综合的研判。

正向价值方面，首先，药品名称与治疗适应症存在关联，具有显著的市场价值，因此，根据药品名称与功效提示强弱程度，可将药品名称价值可分为若干价值层级。此外，一些中药名称中包含品牌信息，如云南白药气雾剂、地奥心血康胶囊、京万红软膏等，既是药品通用名，同时也包含了企业的品牌信息，具有额外的市场价值。还有一类，药品名虽然没有与具体的功效直接关联，但由于具有悠久的历史应用传统，与特定的证候或经典方药有关联，如六味地黄、藿香正气、小柴胡等制剂，其价值与作用耳熟能详，如药名可与此类方药建立联系的药品名称，也自然具有额外的价值。

近年来，我国药品命名逐步走向规范。2006  年，国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注 [2006]99  号）提出：药品通用名命名应当符合《药品通用名称命名原则》规定，药品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。文件相关要求成为我国化药、生物药、中药共同遵循的命名基本原则，此后已在各类新药、新医疗机构制剂的注册中严格执行，并逐步扩展到在已上市药品中落实有关要求。2017  年，原国家食品药品监管总局发布《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》和《中成药通用名称命名技术指导原则》，文件明确提出要求：中成药命名要坚持科学简明、避免重名，规范命名、避免夸大疗效，体现传统文化特色的原则。根据文件精神，存在以下 3 种情形的已上市中成药不符合命名原则：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。国家药典委员会将组织专家，提出需更名的已上市中成药名单。2018  年 6  月，国家药典委员会发布《关于消癌平系列品种药品名称更名的公示》，认为中成药消癌平系列品种（包括注射剂、片剂、胶囊等）药品名称不符合中成药命名指导原则，应予以更名，要求更名为“通关藤+剂型”形式。新通用名称批准后，给予 2 年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

可以看出，药品命名的普遍原则和中药命名的具体原则均已明确，对于不符合命名原则的中药产品，实施强制更名的路径也较为清晰。因此，显著违背相关原则的中成药通用名，未来依然存在遭有关部门勒令强制更名的风险；但如属于经典方剂产品，则可一定程度上豁免更名的风险。中成药产品强制更名风险程度分析见下表。

3.2 原料风险及资源保障

中药产业的主要原料是中药材，中药材是源自天然的资源，存在安全性、伦理学等多种潜在风险因素；此外，中药资源受技术、生态、灾害、质量、政策、市场等多种因素影响，持续供给可能存在风险，应予充分考虑，避免酿成“黑天鹅”事件，影响产品市场推广，乃至危害品牌形象甚至企业的核心战略。

3.2.1 原料安全性风险

已上市中药品种的安全性问题贯穿中药大品种筛选、孵化、成长、消亡的全过程。

在几千年的发展积累中，中医药形成了一整套完善的风险管控体系，如讲究药材的道地性，通过炮制改性、组方配伍，乃至于药物用量、用法的掌握，到辨证施治等系列措施，有效地控制了中药的安全性。今天大众对中医药安全性好的总体感认，正是源自传统中医药对安全性的高度重视，并采取了系列行之有效的风险管控措施。

根据现代药品全生命周期理念，企业应对上市后药品的安全性进行持续性跟踪和监督，及时发现过程中出现的安全性隐患，并将相应的问题详细收集和汇总，并向监管部门汇报。长期以来，部分中成药企业对于上市后中药的安全性问题认识不足，“只管销售，不管问题”，一方面大量扩展说明书规定外的适应症应用，一方面确有疏于监测及研究产品安全风险，一旦出了问题，再想办法事后“摆平”。近年来，安全问题已经越来越成为决定一些品种生死存亡的关键因素。

安全风险同样是中药大品种成长道路上重要的制约因素。2013  年，多家媒体爆出，槟榔早已被世界卫生组织国际癌症研究中心认定为一级致癌物，随之四磨汤口服液等以槟榔为原料的中成药遭遇重创。只有充分认识到潜在的风险，未雨绸缪，才能防患于未然。有效甄别出安全性存在问题或者隐患的品种，才能避免辛辛苦苦培育的大品种因“先天不足”而导致“流产”。

中药毒性分级的概念在我国具有悠久的历史，中医药形成了一系列用药原则和方法，形成了具有独特内涵的“药毒”理论，为认识中药的性质、功能、毒性等提供了理论和实践依据。在传统的本草文献和现行的《中国药典》中，中药有毒、无毒的记载及毒性强弱的分级（如大毒、有毒、小毒）。2015  年版《中国药典》（一部）共收载 83  种毒性饮片，其中大毒10  种、有毒 42  种、小毒 31种。

除了传统意义上的有毒中药，业界以往普遍对一些潜在毒性药材关注较少。这些药物在我国古代本草中通常并无明确的毒性记载，但在临床或动物实验中却已表现出一定的毒性，导致临床用药的各种安全隐患。随着中药的临床应用越来越广泛，一些在传统中被认为不具有毒性的中药，如刺五加、何首乌、补骨脂、决明子、大黄、淫羊藿、柴胡等中药的肝肾毒性事件发生，给临床用药的安全性和合理用药带来了挑战，也应引起中药企业的关注。

3.2.2 药材资源保障风险评价

中药产业是资源依赖性产业，如产品的原料药材资源供给可能存在问题，则需要做野生药材资源培育，或者药材代用品的替代，前者涉及野外种植技术的成熟，后者涉及注册审评，这些问题都不是短时间内能取得突破、得到解决的。因此，资源不能持续支撑的中药品种，一般不应作为潜力品种培育。近年来，国家药监局逐步强化了中药资源评估的有关要求。如经典名方复方制剂相关技术要求中明确要求参照《中药资源评估技术指导原则》，提供处方中药材的资源评估资料。重点关注野生药材来源的稳定和资源的可持续利用，说明保障药材来源的稳定和资源可持续利用的措施。2020  年 9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，明确要求中药新药注册申报的药学资料中应简述药材资源评估情况。企业应正确认识药材资源对中成药产品及企业发展的重要意义，在中药产品的日常生产和运营中，关注中药产品品质和原料药材质量的相关性，积累原料药材地理分布规律、全国生产布局、品质变异规律等信息，建立中药产品所用中药资源数据库，建立药材资源保障和风险管理机制，通过原料药材保障而更好的控制产品质量。

产品原料药材的资源风险主要来自以下几个方面：资源供给、资源保护、伦理风险、资源质量。来源为野生动植物资源，未培育或驯养成功，资源供需矛盾突出，难以满足要求，如穿山甲；原来源于野生动物资源的，后虽驯化成功，但仍面临动物保护方面的压力，原料长期供应存在一定的不确定性；药材来源于其他产业副产品伴生而来的，如鸡内金、白僵蚕分别受鸡饲养和桑蚕业的影响，其药用资源的供给与质量存在不确定性；还有栽培不完全成功或栽培品种混乱，如红景天、羌活、胡黄连等，存在资源质量风险；还有来源于人体组织或其他动物粪便、分泌物的药物，存在潜在伦理学或公众认知认可风险，如夜明砂等。

一旦上述药材不确定因素恶化，轻则导致产品供应不上或品质出状况，严重的则会导致产品直接退市。如由于安全风险、伦理学问题、供给危机等多重因素叠加，紫河车退出了 2015  年版《中国药典》，以紫河车为原料组方的生血丸、安坤赞育丸、河车大造丸、补肾固齿丸、益血生胶囊等二十余种中成药被明确列入不再收载品种目录，面临退出主流市场的局面。

近年来，《中国药典》已经建立并执行了药品质量标准的退出制度。根据 2020  年版《中国药典》编审大纲的要求，对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题（如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等），以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入药典。2020  年版《中国药典》删除了马兜铃、天仙藤、穿山甲 3 个品种中药材、饮片。马兜铃、天仙藤的基源均为马兜铃属植物的不同药用部位，由于存在肾毒性安全风险；穿山甲因其升级成国家一级保护野生动物，存在野生资源问题。而随着马兜铃、天仙藤、穿山甲退出药典，意味着处方中含有 3 种药材的中成药在未来可能存在较大的不确定性。经查询国家药监局官网和药智网，处方中包含天仙藤、马兜铃、穿山甲的已上市中成药品种至少分别为 2种、31 种、76 种，合计 109 种。这些产品未来只有解决处方中相应原料药材的替代或去除问题后，才有可能被药典收载。

3.3 临床价值快速评价

临床价值是药品的核心价值，作为中药价值与风险研判分析，必须对产品的临床价值重点关注。但与此同时，中药产品的临床价值评价极为复杂，作为筛选“种子”选手的临床评价，应基于产品过往临床实际应用情况，面向未来价值提升可能性，采用简化、快速、概貌式的评价，以有便于对产品的临床价值做出初步的研判。

循证医学能够让患者得到合理治疗，指导企业更加关注药品的临床定位和上市后的临床再评价，引领中医药学学术研究的深入发展。产品现有已经获得的临床证据，如不同级别的医学共同体发布的诊疗指南、专家共识等，围绕产品展开的 RCT 研究（随机双盲对照）、Meta 分析（荟萃分析）、真实世界研究（含队列研究）等，可以作为初步判断产品临床价值的客观依据。

而对于处于大品种培育前期的产品而言，往往相对客观的证据较为缺少，应在客观评价的基础之上，结合医生群体的主观评价，先期对产品的临床价值做出综合判断分析。主观评价应由以下几点考虑：为避免个人主观偏差的影响，评价应由产品主要治疗领域多位专家独立分别作出评价；专家应从主流医疗机构的骨干大夫中遴选，应在临床一线工作，具有研究者思维，可面向未来的提出临床实际需求，对产品做出预测性分析；为避免专家评价意见过于发散，应设置若干的评价维度，如：产品功能主治与当今临床应用的契合度、产品临床不可替代程度、医生对产品的熟悉程度即产品的认知度、医生是否优先使用或推荐产品即产品认可度等。如以中药产品的独特性而言，主要以药品说明书为主要依据，兼顾高质量文献，从多个角度，判断产品在临床某些领域难以替代，不可或缺的程度，见表2。这种独特性可包括以下多种可能性：①特殊人群用药，用于儿童/老人/孕妇等；②特殊病种用药，用于罕见病、疑难杂症、多系统病变、传染病等；③特殊时期用药，用于急症、危重症或其他特殊疾病阶段；④专病专药，典型证候药。

3.4 科技支撑评价

中成药科技价值与产品的健康价值呈现高度的相关。药品临床价值的确立，往往来自高质量的临床、基础科学研究结果获得临床医生的广泛认同，这些研究成果最终往往以科技论文、专利、成果、奖励的形式呈现。中药产品相关的各项研究，如改进产品的生产工艺、提高产品质量、阐释作用机制、降低不良反应发生率、提升临床证据力度，也将伴随着学术论文和知识产权等科技产出。对于已上市中成药而言，一方面其临床价值多以科技成果的形式展示出来；另一方面，科技方面的投入、产出等成果也切实的为产品提高临床证据力度、打造技术壁垒提供支持，见图 2。因此，通过对于产品的科技投入、产出等方面数据评价评估，可以为上市后中成药产品的临床价值评价提供支持。

科技指标具有“公开性、可及性、规范性”的特点，通过对科技指标的获取与分析，可以快速对产品的价值判断作出参考性的支持。科技评价指标选择原则：①可及性为基于公开数据或授权数据，确保数据可获取；②相关性为指标与产品科技相关；代表性：选择的指标应有一定代表性。为保证数据的可靠和研究论文的质量，仅纳入科技期刊论文和发明专利，并区分科技核心期刊。

3.4.1 科技论文

科技期刊论文应有以下几个方面的要求：①确定的数据来源；②明确的期刊范围，如中国科技核心期刊；③一定的时间范畴；④清晰的排除及纳入标准。纳入标准建议：产品名称或组方（独家品种，无其他厂家同品种）出现在题目和关键词中。排除标准建议：产品作为对照或参比药物出现在研究文献中；产品的单例不良反应报告或分析；以及其他产品不是文章主体的情况。

3.4.2 发明专利

知识产权作为产业竞争的重要工具，其中，发明专利具有投资大、风险高、周期长的特点，尤其中药技术发明专利具有明显的行业属性，特别是高质量发明专利成为企业在市场竞争中保驾护航的利器。研究表明，在中药行业，发明专利大多是围绕企业核心产品的技术创新，如处方专利、功能专利为产品核心专利；新型制剂技术专利往往意味着产品线和价值领域的拓展；有效成分提取、精制、分离等技术发明专利往往是企业对产品工艺的改良式创新的成果体现；检测与质量控制等技术发明专利则体现了企业对产品质量的关注；原料药材种植、采收、加工相关发明专利则体现了企业对于产品品质源头的重视。因此，中药发明专利代表的技术创新对企业长期效益具有显著的正向影响。

通过围绕中成药产品的处方、功能主治、生产工艺、新剂型、新用途、检验方法等相关专利，不仅可以反映产品本身的价值，更是产品竞争壁垒的关键。因此，专利数据分析，可以作为产品价值研判的指标。重点是已获授权且法律状态正常的中国发明专利，已经公开进入实质性审查但未被驳回或授权发明专利也可应予适当考虑。

3.5 政策及目录

开发培育中药大品种必须考虑相关医药政策对产品的影响。医药市场是政策导向型市场，医药行业是政策密集型产业，医药产品销售与药品政策之间存在强烈的相关关系。药品是否进入医保目录是决定处方药销售成败的关键所在，报销比例和临床限制也是医生是否处方、患者是否接受该药品的一个非常重要的因素。尤其是近几年来，我国医药供给侧结构性改革持续推进，与药品有关的国家和地区政策层出不穷，如两票制、限制抗生素、临床重点监控品种等各项医保、医疗、医药政策的出台，对医药市场都产生了深刻的影响。

纳入政策评价的可以包括下列项目：基药目录、医保目录、中药品种保护、中药保密品种、中国药典等。国家基药目录、医保目录和中药品种保护本身就是中药产品获得官方认可的一种集中体现；进入地方医保目录将对进入国家医保目录形成支撑；进入药典标准是药品质量标准达到主流水准，获得官方认可。而列入重点监控辅助用药目录的中药产品，则意味着产品未来将面临市场危机。基于产业整体政策环境，深入分析产品现有政策目录现状和前景，进而研判未来相关政策的导向和对于产品的影响。

3.6 竞争态势

中药大品种培育的成效要靠市场价值最终呈现出来，产品的竞争态势决定了其成长空间和资源投入产出成效。从市场开发来看，具有长期生命力的中药大品种往往具有相对独特的临床优势，如独特的治疗理念，针对重大疾病治疗中的细分市场，以及特定人群中的局部优势。然而此类已经具有独特的适应症或功能主治的中成药产品极为稀缺。目前不仅中药新药数量稀少，而且同品种中药注册申报的技术要求及隐性门槛也较高，因此，具有独特组方的中成药产品（该组方仅有一个剂型产品，或有多个不同剂型产品，但均为同一厂家生产），往往具有相对独特的竞争前提条件。其次为独家剂型产品，与同组方其他产品可有不同的功能主治及剂型特色，在价格上也存在定价优势，具备一定的差异化优势。多家生产的产品竞争态势较为复杂，需要根据同品种数量、有无超级竞品等因素，深入分析评价其竞争态势。

3.7 生产合规风险（否决性指标）

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。然而由于复杂的原因，特定历史条件下，体制、机制、利益等多方面纠葛博弈下的演化，事出有因、事出无奈或者故意投机技巧，长期以来，一些中成药产品实际的生产工艺与批准的工艺不一致，这已经成了悬在很多企业头顶的“堰塞湖”，企业明知有风险，可又很难解决，有些品种甚至基本没有实现合规的可能性。企业作为药品质量的责任主体，必须履行药品生产经营的各项法律法规和技术规范，保证生产经营过程持续合规，所有数据真实完整可追溯。

近年来，“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，成为保障药品安全、药品监管工作的根本遵循，国家药品监督管理局对深入践行“四个最严”作了全面部署，改变以往重审批轻监管的思想，形成以现场检查为中心，全面加强事中事后监管的新监管模式，坚持风险管理理念，保障药品质量。尤其从 2019 年 12 月 1 日起施行的新版《药品管理法》，药品监管处罚力度、监管责任、举报保护鼓励等方面的强化，对我国药品生产合规性的要求和监管能力将持续提升。未来，对于制药企业而言，因违规生产所付出的代价也将不可估量。“实际生产工艺与注册生产工艺不符”成为一颗潜在的“炸弹”。

对于中成药产品而言，如果难以实现生产工艺的合规，则产品很难以实现长期价值，属于极高危风险。因此，对于目前存在工艺合规问题的产品，应评估实现合规的可能性，对于难以通过药学变更实现合规生产的中成药产品，应在评价中予以“一票否决”，见表 3。

4.1 产品价值战略分层

基于前述中药产品价值及风险综合模型，依据统一检索规则，系统采集产品各项数据，经量程化赋值，可得到多个维度的评价数据得分，依据产品评价得分情况和全面的数据信息，做出产品价值研判，进而确定产品战略优先级梯队。根据评价得分情况，将企业产品分为若干个等级：优势突出产品、局部优势型产品、风险隐患型产品，继而分别建议采取各自相应的产品策略。

4.1.1 优势突出产品

综合评价得分适中产品为优势突出产品，此类产品大多临床优势突出，组方合理，整体风险可控，与本企业核心战略和品牌形象高度契合，投入产出比高，具备长期价值。根据企业实际情况，可从此类产品中优选大品种培育战略的“种子”选手，制定体系化的大品种培育策略方案，持续扩大产品投入，全面提升产品价值，逐步扩大产品优势，培育成为“金牛”型产品。

4.1.2 局部优势产品

综合评价得分适中产品为局部优势产品，此类产品大多虽有一定的临床优势，但不太突出，而且竞争格局复杂或呈胶着，大多与企业核心战略和品牌定位相关较弱。此类产品虽然具备一定市场价值，但产品市场持续扩大难度较高，建议采取谨慎的产品战略。一方面寻求突破关键制约瓶颈的契机，探索全面突破困境的可能性；在突破关键制约瓶颈前，不宜开展全面、长周期的大规模投入；可在一定时期、区域或特点领域寻求局部市场突破的机会。

4.1.3 风险隐患产品

综合评价得分偏低的为风险隐患产品，此类产品多为临床优势不甚明显，组方、剂型不尽合理或存在原料、政策等方面风险隐患，产品深度开发难度较大，市场份额扩大行动及维持市场地位的成本均较高，投入产出比较低。对于此类产品，建议采用保守维持的产品战略。

4.2 产品战略分析

处方药产品销售，面对的客户是医生，主要依靠院线带动，需要用专业化的营销语言进行产品宣传，产品治疗领域和产品线组合就尤为重要。未来，随着医保控费、零差价、医保支付改革、处方点评、辅助用药、两票制、带量采购等系列政策效果的综合呈现，对于处方药销售的专业化程度要求更高，要求医药企业必须有清晰的产品线和产品战略。

非处方药中药产品销售，面对的客户是广大患者或用户，除了产品自身的知名度、美誉度、推荐度外，企业的规模、品牌形象、销售渠道及地推策略均对产品销售产生较大影响。因此，中成药产品价值评价应根据企业的特点和战略方向调整具体的评价指标权重，以更加的符合企业实际运营情况。

中药产品价值与风险评价源于中药企业现实需求，在探索建立模型过程中，已在多家中药企业开展了系列具体应用，取得了积极效果。

如应某企业集团制订产品培育战略的需求，该企业以经典中药为特色，在上述模型框架基础上，探讨构建“经典中药价值评价模型”，运用这一模型，对该企业所有产品的价值做出静态评价，以评价结果形成横向比较。这种产品间客观、综合的横向比较，解决了企业经典中药研究、生产和利用的优先顺序问题，在企业内部构筑起了产品共识，进而形成了企业的“产品基本法”，助力企业制订更长期、具体的企业发展战略和产品战略。

再如以中药注射剂为主力产品的某企业集团，当前面临较大的政策及市场压力，亟待优化调整产品结构，也需要对并购的多家企业产品线进行整合、梳理，遴选出具有培育前景的系列产品。针对这一需求，从企业现实需求和战略目标出发，在中药产品价值与风险多维评价模型的基础上，对企业各类中药产品进行全面评价，根据评价结果，按照不同治疗领域和药品分类对产品排序，形成了若干产品梯队；遴选出各领域的优势及潜力品种，构建了体系化的产品战略。

基于中成药产品价值和风险多维研判模型，可以高质量的遴选出具有大品种培育前景的优质“种子”产品，既可获取全面、系统的基础情报信息，又可通过对比凸显其在企业产品结构中的独特价值和地位，为下一步大品种培育奠定坚实基础。通过对中药企业现有产品的整体梳理分析，可以为企业明确产品竞争优势、梳理产品优先层级、优化产品结构，完善产品战略布局提供支撑。结合企业自身的优势、品牌和资源调动能力，更可为企业整体战略设计提供重要参考。

此外，在医药企业投融资和企业并购中，上市中成药产品是中药企业的核心资产，往往是企业价值评估的关键标的，而中药产品评估存在较大的技术壁垒，以往经常出现估值明显偏离实际的情况。采用中成药产品价值与风险多维综合研判，可以快速、整体、客观的对目标企业产品进行全面评价，提升产品估值的专业性与可靠性，有效降低中药产业投融资风险。