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又一批常用药品被转为非处方药!

发布时间:2021-01-11 18:51:59  来源:陇萃源  浏览:   【】【】【

又一批常用药品被转为非处方药!

  近日,国家药监局发布了《关于金振颗粒、妇科白凤胶囊转换为非处方的公告(2021年第3号)》(以下简称《公告》)。《公告》称,根据国家相关文件规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将金振颗粒、妇科白凤胶囊由处方药转化为非处方药。
  同时,《公告》还要求相关企业在2021年4月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
  据了解,我国现行《药品管理法》对药品按照处方药、OTC(非处方药)甲类、乙类分类管理。处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药品。只能凭医生处方销售,绝大部分市场局限在医院终端,且不得在大众媒体进行广告宣传。
  非处方药则是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。相比处方药,非处方药在经营和销售方面受到的管控相对较小。
  笔者注意到,除了近期金振颗粒、妇科白凤胶囊被转换为非处方药以外,在2020年其实就有40种常用药,已被转换为非处方药。值得注意的是,其中大部分需要在2021年,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
  例如,2020年4月,国药监局发布关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告,益母草软胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、甲硝唑含漱液等8种药品由处方药转换为非处方药。而按照公告时间安排,上述品种的相关企业需要在2021年1月26日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案。
  一般来说,处方药调整为非处方药,主要是因为这些药品经使用和监测后,被认定潜在的危险小。近年来,处方药转为非处方药的数量正不断增多,范围也在不断扩大。对于药企及消费者来说,这其实是利好消息。毕竟,处方药一旦过了专 利期,必然面临大量仿制品的冲击,影响它的销售量。而转换为非处方药后,其不仅平均使用寿命可以延迟,消费者也更容易买到。
  因此,对于医药企业而言,积极推动处方药向非处方药的转换是非常重要的。业内认为,未来在药监局积极开展非处方药动态管理,以及药企不断寻求市场突破的背景下,为了使老百姓的用药更方便,预计将会有更多的新成员加入非处方药的行列。而随着越来越多药品从处方药变成非处方药,对于企业来说,这些品种的销售也或将有更多机会放量。

来源:中国制药网

 

责任编辑:中国制药网
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