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【新药法处罚】天冬饮片性状不合格,按新药法未罚款;未遵守GM

发布时间:2020-09-15 11:03:29  来源:陇萃源  浏览:   【】【】【

【新药法处罚】天冬饮片性状不合格,按新药法未罚款;未遵守GMP被罚10万、15家药企被罚

9月14日,江西省药监局公开1家因未遵守GMP被行政处罚信息。四川省药监局公示了8家药企生产销售劣药案件的行政处罚信息公开。广东省药监局公示了6家药企生产销售假劣药案件的行政处罚信息。江西省药监局公开1家因未遵守GMP被行政处罚信息。江西省药监局公开1家因未遵守GMP被行政处罚信息。


一、江西省上高县制氧有限公司未遵守GMP案

当事人未遵守药品生产质量管理规范。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条,给予10万元罚款。  

四川省药监局公示了8家药企生产销售劣药案件的行政处罚信息公开。

 

、成都市祺隆中药饮片有限公司生产、销售劣药制川乌案

当事人生产、销售中药饮片制川乌(批号:190401-01)性状不符合《中国药典》(2015年版)一部规定,应按劣药论处,货值金额5050元,违法所得2013元。

依据《药品管理法》(2015年修正版)第七十四条、《行政处罚法》第二十三条之规定,责令该公司改正违法行为,决定给予以下行政处罚:

1、没收违法生产的制川乌(批号:190401-01)31.7kg;

2、没收违法所得2013元;

3、处货值金额1倍的罚款5050元。

以上罚没款合计人民币7063元。

三、四川智和信医药有限公司销售劣药兰索拉唑肠溶片案

当事人生产、销售兰索拉唑肠溶片(批号:191103,标示生产企业:四川成都同道堂制药有限责任公司)含量测定不符合《中国药典》(2015年版)一部规定,应为劣药。违法所得396.93元。

依据《药品管理法》(2019年修订版)第一百一十七条、《药品管理法实施条例》第七十五条、《行政处罚法》第二十三条之规定,责令该公司改正违法行为,决定给予以下行政处罚:

没收违法所得396.93元。

 四川成都同道堂制药有限责任公司生产、销售劣药兰索拉唑肠溶片案

当事人生产、销售兰索拉唑肠溶片(批号:191103)含量测定不符合《中国药典》(2015年版)一部规定,应为劣药。货值金额198271元,违法所得57454.7元。

依据《药品管理法》(2015年修正版)第七十四条、《行政处罚法》第二十三条之规定,责令你公司改正违法行为,决定给予以下行政处罚:

1.没收违法生产的兰索拉唑肠溶片(批号:191103)13424盒;

2.没收违法所得57454.7元;

3.并处货值金额1倍的罚款198271元。

以上罚没款合计255725.7元。

 五、四川九兴医药有限公司销售劣药黄精案

当事人销售中药饮片黄精(批号:180101,标示生产企业:成都吉安康药业有限公司)性状不符合《中国药典》(2015年版)一部规定,应按劣药论处,违法所得为210元。

依据《药品管理法》(2019年修订版)第一百一十七条、《药品管理法实施条例》第七十五条、《行政处罚法》第二十三条之规定,责令该公司改正违法行为,并决定给予以下行政处罚:

没收违法所得210元。

成都吉安康药业有限公司生产、销售劣药黄精案

当事人生产、销售中药饮片黄精(批号:180101)性状不符合《中国药典》(2015年版)一部规定,应按劣药论处,货值金额为61831元,违法所得为29411.09元。

依据《药品管理法》(2015年修正版)第七十四条、《行政处罚法》第二十三条之规定,责令该公司改正违法行为,决定给予以下行政处罚:

1.没收违法生产的中药饮片黄精(批号:180101)352.63kg;

2.没收违法所得29411.09元;

3.并处货值金额1倍的罚款61831元。

以上罚没款合计91242.09元。

六、成都吉安康药业有限公司生产、销售劣药黄精案

当事人生产、销售中药饮片黄精(批号:180101)性状不符合《中国药典》(2015年版)一部规定,应按劣药论处,货值金额为61831元,违法所得为29411.09元。

依据《药品管理法》(2015年修正版)第七十四条、《行政处罚法》第二十三条之规定,责令该公司改正违法行为,决定给予以下行政处罚:

1.没收违法生产的中药饮片黄精(批号:180101)352.63kg;

2.没收违法所得29411.09元;

3.并处货值金额1倍的罚款61831元。

以上罚没款合计91242.09元。

七、四川合纵药易购医药股份有限公司销售劣药注射用硫酸阿米卡星、石斛夜光丸案

当事人销售注射用硫酸阿米卡星(批号:1912044,生产企业:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂)、石斛夜光丸(批号:191006,生产企业:吉林省通化博祥药业股份有限公司),经药品监督抽验,结果不符合《中国药典》205年版二部检验规定,为劣药,违法所得共计2008.45元。

依据《药品管理法》(2019年修订版)第一百一十七条、《药品管理法实施条例》第七十五条、《行政处罚法》第二十三条之规定,责令该公司改正违法行为,并决定给予以下行政处罚:

没收违法所得2008.45元。

八、四川鑫仁泰药业有限责任公司生产、销售天冬劣药案

当事人生产、销售天冬中药饮片(批号:190301)性状不符合《中国药典》(2015年版)一部规定,应认定为生产、销售劣药的行为,货值金额为27,996.16元,违法所得为27,760.50元。

依据《药品管理法》第七十四条的规定,对当事人生产、销售劣药的行为,责令改正,并决定给予如下行政处罚:

1、没收违法生产、销售天冬劣药的违法所得人民币27,760.50元;

2、并处违法生产天冬劣药的货值金额一倍的罚款,计人民币27996.16元;

罚没金额合计人民币55756.66元。

九、四川菩丰堂药业有限公司生产黄精劣药案

当事人生产黄精中药饮片(批号:190801)性状不符合《中国药典》(2015年版)一部规定,应认定为生产劣药的行为,货值金额为42,268.35元,违法所得为21216.31元。

依据《药品管理法》(2015年修正版)第七十四条的规定,对当事人生产黄精劣药的行为,责令改正,并决定给予如下行政处罚:

1、没收违法生产的黄精劣药212.015kg;2、没收违法销售黄精劣药的违法所得人民币21216.31元;

2、并处违法生产黄精劣药的货值金额一倍的罚款,计人民币42,268.35元;罚没金额合计人民币63,484.66元。

广东省药监局公示了6家药企生产销售假劣药案件的行政处罚信息。

 

 十、深圳市明华堂医药有限公司生产假药砂仁案


当事人销售的中药饮片砂仁(批号:18050101)“性状”检验项结果为“本品为非砂仁标准规定的品种,不符合规定”。  

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。  

没收违法所得、没收非法财物1.741105(万元)

十一、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂 生产劣药天冬案 

当事人生产的中药饮片天冬(标示生产厂家:化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂,批号:190601,包装规格:250克/包),经佛山市顺德区药品检验所检验:“性状”项目检验结果为“为天冬(饮片)标准规定的品种,但饮片未切制(不符合规定)”,不符合《中国药典》2015年版一部标准规定。  

依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年版)第一百一十七条 责令改正,并予以警告。

十二、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂 生产劣药槟榔案 

当事人生产的中药饮片槟榔(标示生产厂家:化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂,批号:200101,包装规格:250克/包),经东莞市食品药品检验所检验:“检查-水分”项目检验结果为10.4%,不符合《中国药典》2015年版一部标准规定。  

依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年版)第一百一十七条  责令改正,并予以警告。

十三、广州康和药业有限公司生产销售劣药谷维素双维B片案  

当事人生产销售的药品谷维素双维B片(批号:180502)经检验含量均匀度、含量测定项不符合规定  

依据《中华人民共和国药品管理法》(2015修正)第七十四条,处罚:  

没收违法生产、销售的违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一点五倍的罚款,罚款金额28.051956(万元)  

没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)18.461224

合计罚没款46.51368万元

十四、市诚济药业有限公司生产、销售劣药车前草案  

违法事实当事人生产销售的药品车前草(批号:171001)经检验含量测定不符合规定  依据《中华人民共和国药品管理法》(2015修正)第七十四条规定:  

1、没收违法生产、销售的违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款,罚款金额0.1985 万元; 

2、没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)0.0972万元。

合计罚没款0.2957万元。

十五、广东定康药业有限公司生产假药谷精草案  

当事人生产的谷精草,批号为170801,“性状”不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正版)第七十三条、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条处罚:

1.没收违法所得:918.00元;

2.处以货值金额(1003.00元)的3.5倍罚款:3510.50元。  

合计罚没款4428.50元。

来源:同茂顺


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