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“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”

发布时间:2020-09-14 11:20:58  来源:陇萃源  浏览:   【】【】【

“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”

近日,安徽省药监局发布《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”判定的指导意见(征求意见稿)》,其中包含中药饮片不影响安全性、有效性的不符合标准项,包括形状、大小、厚薄标准、直径、表面色泽、水分、灰分、药屑杂质等。
中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性,且有证据证明违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,是否予以罚款的处罚,由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款,结合案情,进行综合研判。
关于“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”判定的指导意见

(征求意见稿)

为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,依法维护企业合法权益,严格规范执法,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准,现就“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的适用,提出以下指导意见:
一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”,不包括第一项至第六项。
二、“其他不符合药品标准的药品”,不包括毒性药材,性状项目仅限于形状、大小、表面色泽三个方面,检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下:1.形状:肉眼观察外观形状与标准形状相比未见明显差异,或浸软后观察无明显差异;2.大小:需要切段的饮片,长度标准为5-10mm,不超过标准值的10%;长度标准为10-15mm,不超过标准值的20%;3.需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm,不超过标准值的10%;厚薄标准为2-4mm,不超过标准值的20%;4.需要切丝的饮片,直径标准为2-3mm,不超过标准值的10%;直径标准为5-10mm,不超过标准值的20%;5.需要切块的饮片,标准为8-12mm方块,不超过标准值的20%;6.表面色泽:肉眼观察未见明显差异;7.水分:水分标准在13%以下的(含13%),不超过标准值的10%;水分标准在13%以上的,不超过标准值的20%;8.灰分:灰分标准在2%-5%之间,不超过标准值的10%;灰分标准在5%以上的,不超过标准值的20%;

9.药屑杂质:药屑杂质标准在3%以内的,实际药屑杂质含量不超过5%。

三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前,须由省局办案部门组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准,提出书面评判意见并说明理由。
四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性,且有证据证明违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,是否予以罚款的处罚,由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款,结合案情,进行综合研判l来源:中食药信息网

责任编辑:中食药信息网
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