地方炮制规范收载的饮片，究竟能否跨省销售？
地方炮制规范收载的饮片，究竟能否跨省销售？
5月8日，有网友在内蒙古自治区药品监督管理局咨询：“您好！请问药典没有标准的中药饮片，依据非贵省炮制规范生产的中药饮片能否在贵省流通？”
内蒙古自治区药品监督管理局答复道：“不可以。参照原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》，‘各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等’。”
内蒙古自治区药品监督管理局答复道：“不可以。参照原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》，‘各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等’。”
关于“仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验”规定，最早可追溯至1987年6月13日，原卫生部颁布《地区性民间习用药材管理办法（试行）》，其中第四条规定：经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。调往外省（自治区、直辖市）销售使用的，必须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。
而办法对“地区性民间习用药材”的定义为，“地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯（其它地区没有使用习惯）的药材品种。”
目前我国药品标准分三种：一是国家标准，即药典，二是部（局）颁标准，三是地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，后者一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。
而办法对“地区性民间习用药材”的定义为，“地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯（其它地区没有使用习惯）的药材品种。”
目前我国药品标准分三种：一是国家标准，即药典，二是部（局）颁标准，三是地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，后者一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。
为何会有地方炮规收录饮片之说，这是有历史原因的。
我国拥有丰富的植物、动物、矿物等中药资源，据《中华本草》记载共有34卷，收入中医药物达8980味。而2015版《中国药典》仅仅收载了618种中药材和饮片品种。
很显然，药典收载的618种中药材和饮片品种，远远无法满足中医处方使用，所以各地都颁发了地方炮制规范，以此满足地方性用药习惯。据统计，全国各省收载除《中国药典》收录之外的饮片大于2500种，由此可见地方炮规收录饮片数量之多，且由于地区差异性原因，各省地方炮规收录饮片差异很大，有的是典型性的区域性使用。
那么，如何对地方收载品种进行监管，又如何规范其流通呢？
关于质量监管，从《药品管理法》的角度，只需要符合标准，有国家标准按照国家标准，没有国家标准的按照地方标准。
如《药品管理法》第四十四条规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”
关于地方炮制规范收录饮片在各省的流通情况，目前依据各地市的落地情况，出现了有两种说法。
第一，可跨区域流通
2007年11月30日，江苏省食品药品监督管理局在回复南京市食品药品监督管理局的批复文件《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》（苏食药监药通函【2017】324号）中明确指出：“在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”
按照江苏省食品药品监督管理局批件回复，外地炮规在江苏省内流通是畅通的。而持有同样规定的还有河南省、甘肃省、广东省、江西省、重庆市等。
如在重庆食品药品监督管理局“互动交流”版块，就“请问江西的生产企业用外省的炮制规范生产的中药饮片可以在重庆销售吗”的咨询，重庆市药监局回复称，“目前执行外省中药饮片炮制规范的中药饮片可以在重庆销售”。
第二，不可跨区域流通
目前内蒙、辽宁均采取这种政策。如有网友咨询（信息编号：ZX(Y)-2019-01739）：“请问辽宁省范围内的中药饮片生产企业可以按照外省中药饮片炮制规范生产中药饮片吗？按照外省中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以在辽宁省内销售吗？”
辽宁省的答复是：“按照原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函［2010］46号）要求，各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制范围仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”
关于地方炮制规范饮片不可跨区域流通的说法，最早可追溯至原国家局注册司于2010年在给浙江省局的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函﹝2010）46号），其中明确答复：“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。”
截止到目前，各地针对使用地方炮规跨区域流通仍旧争议很大，如2019年广东省便出现了一例因为使用地方炮制规范到导致的法院行政判决书——广东省深圳市中级人民法院行政判决书（（2019）粤03行终764号）中明确判定“XX公司在广东省内采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品，不符合药品标准规定，该药品可按劣药论处”。
因此，针对地方炮制规范中饮片在本省能否销售，各地规定不一，目前国家并未有明确的规定，零售药店在销售的过程中一定要明确本省的规定，地方炮制规范收载的饮片其实并未全国通用。
来源：中国药店
责任编辑：中国药店
甘公网安备 62112602000025号