新版《药品生产监督管理办法》草案热点解读

新版《药品生产监督管理办法》草案热点解读

2019年9月30日，70周年国庆放假前最后一个工作日，国家药品监督管理局官网发布《药品生产监督管理办法》（修订草案征求意见稿），公示期为一个月，这是历时15年之后的一次全面大修，新版《药品生产监督管理办法》草案共七章七十四条，本次《药品生产监督管理办法》的修订，比较系统地回答了在新体制机制下，未来生产监管什么、怎么监管的问题。

热点导读：

1、首次提及场地主文件的概念；

2、首次提及年度报告制度的要求；

3、首次提及短缺药品的报告制度的要求；

4、明确取消药品GMP认证；

5、坚持许可标准不降低；

6、整合充实许可证管理规定；

7、验证批次药品可以上市销售；

8、明确国家局主管全国药品生产监督管理工作；

9、明确核查中心监管事权；

10、明确所在地省局监管事权；

一、《药品生产监督管理办法》政策演变

药品，关系14亿中国人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，2019年4月，国家药监局正式启动《药品生产监督管理办法》的修订工作，组建起草专班，加快工作推进。2019年9月30日《药品生产监督管理办法》（修订草案征求意见稿）发布，备受大家关注，从2003年首次立法到2004年第一次修订间隔了1年，而时隔15年之后，我们将迎来《药品生产监督管理办法》的重大变革（第二次修订）。

二、《药品生产监督管理办法》（修订草案征求意见稿）热点解析

2.1 热点1——“新”意满满

2.2 热点2——实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”

2.3 热点3——验证批次药品可以上市销售

2.4 热点4——适应监管改革、落实简政放权情况

                             来源：蒲公英