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国际临床试验日---重视中药临床评价

发布时间:2019-05-20 13:41:12  来源:陇萃源  浏览:   【】【】【

国际临床试验日---重视中药临床评价

1747520日英国海军军医 James Lind 开展了第一个临床对照试验--柑橘和柠檬治疗坏血病,2005年欧洲临床研究协助组织提议将每年520日定为国际临床试验日;在此结合中药临床评价情况谈谈个人体会,请大家批评指正。

1938年美国国会通过了食品、药品及化妆品法案,由食品药品监督管理局(Food and Drug AdministrationFDA)强制实施,此后药物临床试验质量管理逐步发展、完善。1993WHO根据各国药物临床试验管理规范,制定、颁布了适用于各成员国的《WHO 药物临床试验规范指导原则》,随后《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical PracticeGCP)开始广泛实施,成为药物临床评价公认准则。

中药来源于临床实践,历来十分注重临床观察;早在1061年宋代《本草图经》就中记载了鉴别人参的方法,原文如下:相传欲试上党人参者,当使二人同走,一人与参含之,一不与,度走三五里许,其不含人参者,必大喘,含者气息自如者,其人参乃真也,体现了朴素的临床对照试验理念。

改革开放后百废待兴,为开展药物临床评价工作,1983年卫生部建立第一批临床药理基地,其中包括2个中药临床药理基地(中国中医研究院和广州中医学院),1986年增加4个中药临床药理基地,1995年增加到15家中药临床药理基地。1999年国家药品监督管理局成立后,批准36家中药国家药品临床研究基地2004年国家食品药品监督管理局颁布《药物临床试验机构资格认定办法》,之后陆续开展资格认证,截至20195月全国获得药物临床试验机构资格中医院80家、中西结合医院10家、维吾尔医院2家、藏医院2家和蒙医院2家,认定的专业累计中医专业846个、中西医结合专业13个、维吾尔医专业11个、藏医专业14个和蒙医专业16个。

相关法规方面1995年卫生部颁发《卫生部临床药理基地管理指导原则》;1998卫生部颁布《药物临床试验质量管理规范》(GCP);2003年国家食品药品监督管理局颁布《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施至今。技术指导原则方面1987年卫生部发布《中药新药临床研究指导原则》,之后增补修订三辑。2002年国家药品监督管理局发布《中药新药临床研究指导原则》,之后陆续增补、修订和发布有关指导原则,特别是近年来颁布的系列中药新药临床研究技术指导原则,对于中药临床评价具有较好引领作用。

虽然中药临床评价起步较晚,中药临床评价技术存在较大挑战,但是通过多年建设,已经形成一支中药临床评价专职技术队伍;通过全体同仁的探索努力,初步形成以中医临床价值观为核心的中药临床评价思路。

在中医临床价值观指导下,我们强调中药姓,体现中医临床的诊疗思维。具体而言中药临床价值包括预防疾病、改善体质、调理状态、提高生活质量、治疗疾病、改善证候、改善某些症状或体征、使用便利、病人依从好和药物经济学考虑等;对于某些疾病中药可以减少过度医疗;对于终末期病人中药可以提高死亡质量,给逝者尊严;凡此种种,都体现了中医临床思维,都是基于中华传统文化下医疗决策,受到广大患者和家属的欢迎。

在中医临床价值观指导下,中药临床评价就有章可循;首先是明确临床定位,之后根据临床定位选择合适的评价标准。例如临床定位于改善体质、调理状态、提高生活质量、改善证候、改善某些症状或体征等方面,自然是以中医临床疗效评价指标为主;临床定位于预防疾病和治疗疾病,则应该是现代医学疗效指标为主;思路清晰,不再有中药临床评价西化之争。

回顾我国中药临床评价,36年筚路蓝缕,取得系列成就,形成一支经验丰富的技术队伍,临床研究水平和能力显著提升。在中医药拥抱循证医学时代,中药临床评价更显任重道远。在第15个国际临床试验日到来之际,我们呼吁广大中医同仁更加重视中药临床研究,实现中药疗效有数据,中药优势有证据之愿景!

作者:杨忠奇,广州中医药大学第一附属医院教授,中国中医药物临床试验机构(GCP)联盟主席、中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员。

 文章来源:大品种联盟

责任编辑:大品种联盟
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