《中国药典》收载中成药在妇科中的应用分析

《中国药典》收载中成药在妇科中的应用分析

本论文的数据来源于2015版《中国药典》一部(以下称《药典》)“成方制剂和单味制剂”项下,以药品的“功能与主治”为指导,共筛选出125个用于治疗妇科疾病的中成药｡统计以上125个妇科用中成药的处方､性状､功能与主治等内容,在中国知网输入主题“中成药”并含“妇科”进行检索,查阅有关妇科用中成药的临床应用情况及不良反应(ADR)报道,分析《药典》收载妇科用中成药的应用现状｡

2.1妇科用中成药类别分析

针对中成药治疗的主要病症,将以上125个妇科用中成药品种进行分类,分别为月经病类;带下病类;乳癖类;孕､产､更年期综合征类｡其中治疗月经病的中成药品种最多,占64.8%;治疗带下病的中成药品种其次,占19.2%;其他类别的中成药品种依次是治疗乳癖和孕､产､更年期综合征,分别占9.6%､6.4%(表1)

2.2妇科用中成药治法分析

针对疾病的证候,将以上125个中成药所采用的治法分为调理气血法､疏肝法､补肾法､温经法､清热法等五大类｡其中采用调理气血法的中成药品种最多,占40%;采用清热法的中成药品种数量其次,占25.6%;其他治法的中成药品种依次是疏肝法､补肾法和补肾法,分别占18.4%､12%､4%(表1)｡

2.3妇科用中成药剂型分析

对本次研究的125个妇科用中成药的剂型进行统计分析,共有10种剂型,其中丸剂最多,占32.8%｡其他剂型依次为胶囊剂､片剂､颗粒剂､口服液(合剂)､栓剂､膏剂､软膏､泡腾片､滴丸｡

2.4妇科用中成药处方分析

统计以上125个妇科用中成药的处方组成,发现有33个中成药品种含有毒性药材,占26.4%;有25个中成药品种未标明各药味的剂量,占20%｡其中有25个含有毒性药材的中成药用于治疗月经病､带下病,约占含有毒性药材中成药的75.8%(表2)｡

2.5妇科用中成药临床应用分析

通过中国知网检索历年来有关妇科中成药临床应用的论文,统计论文中出现的妇科中成药品种及其ADR报道,与本次研究的125个妇科用中成药品种进行对比,筛选出有临床应用和ADR报道的中成药品种(表2)。

研究分析发现,《药典》收载的妇科用中成药中有105个中成药品种用于治疗月经病､带下病,占所收载中成药品种的84%,且剂型以传统剂型丸剂居多｡中成药在治疗女性妊娠相关疾病､产后调理及更年期综合征等方面具有独特优势,特别是在辩证正确､配伍合理的基础上可以达到不影响哺乳,且不良反应小等特点,充分满足女性特殊时期的生理需求,因此具有广泛的使用范围和应用前景｡但本次研究的妇科用中成药丸剂､胶囊剂､片剂､颗粒剂所占比例高达89.6%,且关于治疗孕､产､更年期综合征的中成药品种仅有8个,妇科用中成药品种不全,剂型单一,这反映出当前对妇科疾病用药的重视程度不够｡

《药典》是我国药品标准的法定依据,但本次研究对象却存在处方内容不完整,药品标准不完善等问题,本次研究有25个品种的处方剂量均未列出,尤其是其中有9个中成药品种含有毒性药材,包括妇炎净胶囊､更年安片､乳核散结片等,这在无形中加大了用药风险｡中成药的处方包括药味和剂量两方面内容,缺一不可,药味是药物治疗疾病的根本,而剂量是药物发挥疗效的核心内容,剂量的变化直接影响药物疗效｡因此中成药处方中的剂量缺失严重制约了其在临床中的应用推广,同时也存在严重的安全隐患｡

药物在临床中的应用是药物有效性､安全性的再评价过程｡通过检索妇科用中成药的相关文献,发现本次研究对象中出现ADR报道的有12个品种,包括抗宫炎胶囊､妇科千金胶囊､保妇康栓､散结镇痛胶囊､乳癖消片､花红片､逍遥丸､益母草等;有临床应用报道的仅有54个中成药品种,不足本次研究品种的1/2｡由此可见,目前针对妇科用中成药的临床试验和临床应用再评价体系还处于严重缺口状态｡

据世界卫生组织不完全统计,我国妇女各类妇科疾病的患病率高达65%以上,且随环境污染､生活方式改变､工作压力增大等因素的影响,患病率还在逐年增长,妇科疾病用药市场还在不断扩大｡针对以上妇科用中成药在临床应用中存在的实际问题,我国应合理扩大《药典》收载种类与范围,加强妇科用中成药的研究力度及药品标准建设,建立妇科用中成药安全性再评价体系,保证患者用药安全｡

来源：大品种联盟