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【抽检】4批药品不合格(3批饮片),原因?

发布时间:2022-08-01 16:33:11  来源:陇萃源  浏览:   【】【】【

【抽检】4批药品不合格(3批饮片),原因?

7月29日,广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告(2022年第4期) 

      为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品抽样检验信息予以通告(见附件1)。
  对抽检不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。  

      广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 

   附件: 

  1.抽验药品不合格名单(2022年第4期)  

    2.相关概念和名词解释
 附件:1.抽验药品不合格名单(2022年第4期)


附件2 相关概念和名词解释

     不符合规定药品有关项目解析:

     性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

    水分:是指药品中含有水的含量。

    有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

    总灰分:总灰分是把一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧,使有机物质被氧化分解,以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出,而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来,这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量,两者的比值即为样品中总灰分的含量。

    含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。  有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。  
生产、销售劣药:
第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重:

         第一百一十八条 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

来源:同茂顺 

责任编辑:同茂顺
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