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加强中药饮片抽检、染色掺假等为重点!5项14条措施发布!

发布时间:2021-11-23 14:22:23  来源:陇萃源  浏览:   【】【】【

加强中药饮片抽检、染色掺假等为重点!5项14条措施发布!

为深入贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共辽宁省委 辽宁省人民政府关于大力促进中医药传承创新发展建设中医药强省的实施意见》,坚持传承精华、守正创新,切实加强中药监督管理,发挥中医药在疾病治疗和预防中的特殊作用,省药品监督管理局起草了《关于促进中药传承创新高质量发展若干措施(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2021年11月28日前,将相关意见反馈至电子邮箱lnfdazhuce@163.com

关于促进中药传承创新高质量发展若干措施

(征求意见稿) 

为深入贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共辽宁省委 辽宁省人民政府关于大力促进中医药传承创新发展建设中医药强省的实施意见》,坚持传承精华、守正创新,切实加强中药监督管理,发挥中医药在疾病治疗和预防中的特殊作用,支持“十四五”期间辽宁省国家区域医疗中心建设,促进辽宁省中医药传承创新、高质量发展,结合我省实际,制定如下措施。

一、鼓励研发创新,促进中医药创新高质量发展

(一)促进中药创新发展。鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。遵循中药研制规律,发挥医疗机构中药制剂在传承创新发展中“孵化器”作用,鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化,支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。鼓励开展以患者为中心的疗效评价,鼓励运用真实世界证据开展药物安全性有效性研究用于支持中药新药注册上市。鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力,运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型,提升临床应用优势,扩大竞争优势,推动产品质量提升。

(二)精准帮扶,打造鼓励创新的营商环境。坚持创新导向,持续开展创新药品注册精准扶持,重点扶持研制具有核心技术、发明专利和临床急需创新药品的生产企业和研发机构,积极配合开展核查及检验,前期介入,跟踪指导,助推创新产品研发,推动省内医药产业健康发展。支持中医医疗机构及高等院校药品研发,将临床疗效确实、创新程度高、临床优势明显的品种列入精准扶持目录,提前介入,提供政策及技术支持。支持药品上市许可持有人开展中药大品种上市后再评价和二次开发,打造辽宁中药品牌。

(三)全力支持民族医药研制。积极开展蒙药制剂品种研发扶持工作,持续推进蒙药产品研发创新。综合考虑蒙医药蒙文病名、功能主治等特点,做好前期介入和政策技术服务,积极解决申报品种制剂命名、固定方凭证、临床病例资料等遇到的问题,加快蒙药制剂注册备案事项办理,满足我省临床患者对蒙药制剂的需求,促进我省民族医药产业发展。

二、助力国家区域医疗中心建设,加强医疗机构中药药事及制剂管理

(四)加强医疗机构中药饮片管理,保障中医药临床疗效。建立健全中药药事管理体系,建立健全中药饮片质控体系,提升中药药事服务队伍素质。在医疗机构中药药事活动中严格规范中药饮片采购验收、养护储存管理,依法依规加强中药配方颗粒管理。进一步加强医疗机构中药煎药室建设和标准化设置,规范开展煎煮服务,认真开展中药处方点评。

(五)支持中医药临床应用,优化中药制剂调剂使用程序。积极支持国家区域医疗中心建设,结合新修订《药品管理法》实施,持续加强制剂调剂使用的管理。针对临床疗效确切、质量可靠,在医疗机构长期使用、用量大、临床急需且市场没有供应医疗机构中药制剂进行评价遴选,研究制定遴选目录。目录中的制剂品种原则上可由省内二级以上医疗机构依法申请调剂使用,申请调剂使用的二级以下医疗机构,应为经省级卫生健康部门确认的医联体、医共体或连锁经营的医疗机构。优化中药制剂非首次调剂使用程序,调剂使用规范、无不良反应、调剂双方未发生变化的品种,再批准调剂后实行年度报备管理。积极支持疗效确切、治疗特殊疾病、有中医药特色的中医制剂的应用,弥补区域内中医药资源短板。

(六)优化医疗机构中药制剂注册、备案管理。研究制定区域医疗中心必要的新技术应用政策,鼓励名中医经验方中药制剂开发。为中医医疗机构及科研院所中药品种研发提供政策及技术服务。全力支持疫情防控用中药制剂开发。对于处方来源于省级及以上卫生健康行政部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂,开辟绿色通道,简化备案程序及资料要求,按应用传统工艺中药制剂办理应急备案。

三、进一步加强中药指导工作

(七)加强中药配方颗粒备案管理。积极落实结束中药配方颗粒试点工作的有关政策,按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定,严格规范程序,切实做好中药配方颗粒备案管理,持续推进我省中药配方颗粒标准制定工作,确保全省医疗机构对中药配方颗粒的临床需求。

(八)持续开展中药炮制规范制修订。结合我省实际,鼓励社会力量参与,科学规范开展技术评价,稳步推进临床疗效确切具有辽宁地方特色的中药饮片炮制规范的制定,确保炮制规范科学、合理、适用,满足我省药品生产及临床需求。

四、强化事中事后质量监管,有力保障中药产业规范健康发展

(九)规范药物研制行为。督促药物研发机构严格按质量管理规范开展药物非临床安全性评价研究及药物临床试验研究,加强对药物非临床、临床试验机构的法规培训及业务指导,规范药物非临床、临床试验机构试验行为,监督药物非临床、临床试验机构持续符合法定要求,确保药物研制行为规范,数据真实、准确、完整。

(十)加强医疗机构制剂日常管理。持续加强传统工艺配制的中药制剂备案管理,对首次备案的品种,严格进行备案后检查,发现真实性问题,依法严肃处理。加强事中事后监管,规范医疗机构制剂配制、委托配制及调剂使用等环节管理,督促医疗机构制剂室严格落实《医疗机构制剂配制质量管理规范》各项要求。杜绝非法配制医疗机构制剂,保证临床用药安全有效,调剂使用行为规范合理可追溯。严厉打击使用环节违法违规行为,对不良反应大的医疗机构中药制剂,应依法撤销其批准文号(备案号)终止调剂使用。医疗机构制剂室应依法履行制剂配制质量安全主体责任,关键岗位人员应履职尽责,提高医疗机构制剂质量管理、配制水平。

(十一)加强中药质量管理。加强中药材质量控制,逐步推进有条件的规模化、规范化中药材生产基地实施中药材生产质量管理规范。监督中药生产企业严格实施《药品生产质量管理规范》,推动中药饮片生产企业规范化、专业化、规模化生产。

(十二)加强中药上市后监管。加强中药质量安全监管,以中药饮片监管为抓手,加强中药饮片市场抽检,强化抽检工作的规范性。重点对中药饮片掺杂使假、染色增重、非法添加等突出问题进行靶向性抽检。严格监督检查,严厉打击中成药非法添加化学药物成分违法行为。加强对中药材、中药饮片、中成药流通使用环节的监督检查,督促企业强化主体责任意识,严格落实药品经营质量管理规范,严厉打击从非法渠道购进和经营假劣中药饮片等违法违规行为。涉嫌犯罪的,及时移交公安机关查处。

(十三)落实企业主体责任。围绕“守住安全底线、提升质量水平、促进产业发展”的监管思路,督促中药企业全面落实主体责任,规范生产行为,提升中药企业生产质量管理水平。强化中药临床不良反应监测体系建设,加强中药制剂药品不良反应监测和药物警戒工作,对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。推进企业诚信体系建设,加大失信联合惩戒力度。

五、强化部门间沟通协调

(十四)持续加强部门间协作。进一步推进部门间沟通协作,持续拓展与中医药管理、卫生健康、发展改革、科学技术等多部门多维度沟通协调,加强药物临床试验机构管理、中药配方颗粒管理、中医药产业发展等方面合作,联合研究制定有关政策。密切与行业协会、学会的联系,开展法规及技术培训,积极促进行业自律。不断强化政府部门间、政府与社会组织间的密切配合,不断提升工作效率,丰富管理手段,不断促进各项工作举措尽早落地,有力促进我省中医药健康有序发展。

来源:同茂顺

责任编辑:同茂顺
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